이란 의료기기시장 현황 및 등록절차

이란 의료기기시장 현황 및 등록절차

2017-05-23 박재영 이란 테헤란무역관

- 의료기기 시장 잠재 수요는 증가하는 추세 –

- 경제제재 완화 효과가 현재까지 미비 –

 

 

□ 이란 의료기기 시장 개요

 

  ㅇ BMI에 따르면 이란의 의료기기 시장은 2018년까지 연평균 9.1%의 성장률을 이어갈 것으로 전망

    - 현재 이란의 의료기기 시장 규모는 중동 아프리카 지역에서 5위 차지, 시장 규모는 8억3250만 달러 수준

 

  ㅇ 의료기기 확충 사업이 진행되고 있으나 정부 재정의 제약사항이 존재함.

    - Health Overhaul Plan에 따라 병원 건설 등 의료 인프라 확대에 정부 예산이 책정돼 관련 사업이 진행 중임.

    - 의료 인프라 확대를 위해 총 2500여 개의 지방 의료기관 개선, 상급병원 및 외래치료센터 개발사업, 원자력 병원 등 병원 건설을 포함한 10여 개 프로젝트 추진

    - 정부 재정의 한계 및 저유가 기조로 의료 관련 투자가 지체되고 있고, 향후 유가 수준 상승 시 사업이 탄력받을 수 있음.

 

  ㅇ 대부분 의료기기를 수입하고 국내 생산은 제한적으로 이루어짐.

    - 의료용 일회용품 90%, 일반의료용품 60%, 고급장비 80%가 주로 독일, 네덜란드, 중국, 한국, 벨기에 등의 국가로부터 수입

    - 대부분의 의료기기는 수입에 의존하고 있음. 특히 한국산의 경우 치과용 의료기기, 인공 삽입물을 비롯한 다양한 의료기기 산업에 주로 수출되고 있음.

 

□ 주요 의료기기 시장 동향

 

  ㅇ 치과용 제품시장

    - 치과분야시장은 매우 가파른 성장세를 보이는 중

    - 한국은 전체 시장의 30% 점유율을 보유하고 있고, EU가 그 다음으로 높은 30%의 시장점유율을 보유

    - 자본설비의 경우 한국이 30% 정도의 점유율을 가지고 있고, 중국이 20%, EU가 40%를 각각 차지. 2020년까지 연평균성장률 7.9% 추정, 2020년 판매량은 1340만 달러에 이를 것으로 전망

    - 장비 및 소모품의 경우 한국은 30% 점유율을 차지하고 있고, 2020년까지 연평균 5.9%의 성장률을 보일 것을 예상되며, 2020년의 판매량은 8400만 달러에 이를 것으로 전망

 

 

  ㅇ 정형외과 및 보철 시장

    - 소비량의 90%를 수입에 의존하고 있음. 독일이 30%가 넘는 시장점유율을 보유하고 있고 EU 전체가 시장점유율의 90%를 차지

    - 뼈 고정장치 품목은 2020년까지 1.7% 성장률을 보일 것이며, 2020년 연간 2120만 달러의 판매 예상. 총 공급량의 85%가 수입을 통해 이루어지고 있고 중국 한국, EU로부터 수입되고 있음.

    - 인공관절시장은 2020년까지 연평균 4.1% 성장률이 예상되며 연간 4420만 달러의 소비 규모일 것으로 전망.  EU 국가로부터 주로 수입

    - 인공장기시장은 2020년까지 10%의 가파른 성장률은 보일 것으로 예상되며 2020년 8410만 달러 규모의 소비량이 예상됨. 인공장기 시장 역시 90% 이상 수입에 의존하고 있으며, 수입은 주로 EU로부터 이루어짐.

 

  ㅇ 기타 의료기기

    - 기타 의료기기 시장에서 수입품은 23%를 차지하고 있고 연간 2억5000만 달러 수입 중. 주요 수입국은 네덜란드, 독일, 중국, 한국이고, EU 전체로 63.3%의 시장점유율을 가지고 있음.

 

  ㅇ 2015년 기준 주요 의료기기 20개 품목의 상위 수출국은 1위(네덜란드, 20.4%), 2위(독일, 16.8%), 3위(중국, 9.6%), 4위(대한민국, 8,5%), 5위(벨기에, 6.5%) 순

   

구분(단위: 천 달러)	네덜란드	독일	중국	대한민국	벨기에
소모품	26,008	8,245	30,315	3,685	17,946
- 밴드 및 의료 드레싱	256	531	5,598	1,118	664
- 의료 드레싱 재제(접착형)	28	154	4,236	171	292
- 의료 드렝싱 재제(비접착형)	228	377	1,362	947	372
봉합 재제	32	956	8	435	2,716
- 시린지, 바늘 & 카테터	25,437	6,498	24,564	2,125	14,566
- 시린지(바늘 유·무)	1,897	1,783	3,238	4	990
- 금속관 니들·봉합용 니들	0	728	2,702	363	243
- 기타 바늘·카테터·캐뉼라	23,540	3,987	18,624	1,758	13,333
기타 소모품	283	260	145	7	0
- 혈액 분류용 시약	0	253	0	7	0
- 구급약 상자	0	7	17	0	0
- 오스토미	283	0	0	0	0
- 수술 장갑	0	0	128	0	0
영상진단장비	69,536	37,010	12,702	31,217	7,035
전자 진단 장비	37,482	6,616	8,454	16,791	473
- 심전도	12	466	264	247	63
- 초음파	7,265	777	4,754	10,126	0
- MRI	28,789	1,337	1,882	4,522	118
- 섬광조영술 장치	9	1,609	0	0	0
- 기타전자진단장비	1,407	2,427	1,554	1,896	292
방사선 장치	21,300	10,409	1,231	5,113	3,249
- CT 스캐너	7,362	6,568	920	0	0
- 기타 방사선 장치	13,938	3,357	311	5,054	3,249
- A·B·C선 장치	0	484	0	59	0
영상진단 부품 및 액세서리	10,754	19,985	3,017	9,313	3,313
- 조영제	0	6,394	112	0	435
- 의료 방사선 필름(평면)	0	5,992	92	0	2,089
- 의료 방사선 필름(두루마리형)	0	0	0	0	0
- 방사선 튜브	695	248	744	285	14
- 기타 영상진단 부품 및 액세서리	10,059	7,351	2,069	9,028	775
치과용품	305	7,972	6,000	20,131	1,295
자본설비	0	568	1,812	2,814	7
- 치과드릴	0	363	51	185	7
- 치과 의자	0	7	1,654	41	0
- 치과 방사선	0	198	107	2,588	0
도구 및 소품	305	7,404	4,188	17,317	1,288
- 치과용 시멘트	120	1,351	1,110	2,367	1,240
- 치과용 도구	16	2,268	2,913	2,637	48
- 치아 및 기타 적합	169	3,785	165	12,313	0
- 인공치아	0	102	25	112	0
- 기타 치아 적합	169	3,683	140	12,201	0
정형외과 및 인공기관	25,477	31,651	1,340	988	15
- 고정장치	1,223	7,425	1,204	148	377
- 인공관절	3,430	21,921	38	549	4,728
- 기타 인공 기관	20,824	2,305	98	291	10,826
환자보조기구	40,098	11,837	10,752	5,700	1,545
휴대용 의료기	34,880	2,925	378	2,730	1,242
- 보청기	0	136	59	0	0
- 페이스 메이커	16,551	0	0	0	0
- 기타 휴대용 의료기	18,329	2,789	319	2,730	1,242
치료용 기구	5,218	8,912	10,374	2,970	303
- 기계요법 치료 장치	1	200	7,514	421	51
- 호흡치료 장치	5,217	8,712	2,860	2,549	252
기타 의료기기	23,634	55,949	26,099	14,885	15,541
휠체어	1	846	3,522	0	0
- 휠체어(비전동)	0	11	293	0	0
- 휠체어(전동)	0	11	293	0	0
안과용 기기	1,583	8,137	304	1,045	1,074
병원 가구	0	805	2,732	203	21
의료·수술용 멸균기	2,381	281	2,677	2,943	105
자외선·적외선 기기	0	573	0	881	7
기타 기기 및 어플라이언스	19,669	45,307	16,864	9,813	14,334
총 계	185,058	152,664	87,208	76,606	59,293

자료원: BMI

□ 의료기기 관련 규제 및 관세

 

  ㅇ 의료기기 주요 규제기관은 Central Office for Medical Equipment Department(http://www.imed.ir)

    - 이란 보건부(MOH)에 속해 있으며, 의료기기 관련 의사결정 및 법 집행을 하는 기구

    - 의료기기 관련 규제사항은 Medical Care and Medical Education Act에 서술돼 있음.

   

  ㅇ ISIRI는 이란 유일산업 표준 개발 및 지정을 담당하는 기관

    - 의료기기는 위험도에 따라 A(고위험)~D(저위험)으로 분류

 

  ㅇ 수출입 규정 가이드북에 언급된 내용에 따라 관세가 부과되며, 보통 5~20% 정도

 

□ 의료기기 등록 절차

  ㅇ 현지 에이전트 선임 필수

    - 이란 의료기기 시장의 경우 반드시 해당 제품이 MED에 제품명 및 선임 에이전트가 등록돼야 현지 수입·유통이 가능

    - 이에 따라 유능한 에이전트 선임이 현지 시장 진출 성패를 가름.

    · 의료기기 등록 시 필요 서류: 현지 대리인 계약서(대한상공회의소 및 주한 이란대사관 인증 필요), 한국 업체(제조사) 서약서(이란외무부 승인 필요 ), 이란 대리인 서약서(이란 보건부 MOH 송부용)

    - 의료기기 판매가 승인된 의료기기 판매자 목록은 아래 홈페이지에서 확인할 수 있음.

    · mci1.imed.ir/AuthorizedCompanies.aspx

    - 이란의 경우 현지 시험 및 인증 연구소가 별도로 확보돼 있지 않으므로 미국 FDA 또는 EU CE 인증서가 반드시 필요

    · UNDNS(Universal Medical Device Nomenclature System) Code 또한 요구됨

  ㅇ 의료기기 등록절차

 

주 1: 현지어(페르시아어) 라벨 및 사용설명서 또한 제출돼야 하므로 현지 대리인을 통한 번역업체 섭외 필요

주 2: 현지 의료기기 수입상은 신원확인 서류 구비 후 각종 문서를 이란 보건부(MOH)로 제출, 인가를 취득해야 함.

기술자, 엔지니어링 인력 또는 의료 분야 관련 학위자 중 한 명을 기술 감독자로 임명해야 함.

자료원: 한국보건산업진흥원

  

ㅇ 외국 제조업체가 현지 지사가 없을 시 현지 대리인을 통한 허가증 취득 필요

 

자료원: 한국보건산업진흥원

 

  ㅇ 이란 의료기기 규정 제28조에 의해 허가신청서와 첨부서류를 제출해야 하며, 'Application for a Medical Device Registratio

n', 'Application for an IVD Medical Device Registration' 가이드라인에 따라 작성 제출해야 함.

    - 의료기기 등록 신청서: 별첨 파일 참조

  ㅇ 필요한 문서 유형에는 CE 및 FDA 인증서, 품질관리 시스템(QMS), 기술 세부사항, 테스트 보고서 및 기타 서류가 포함됨. 유효

한 의료기기 등록번호와 시장판매 허가가 없이는 이란에서 생산하거나 판매할 수 없음.

  ㅇ 의료기기 등록 시 제출서류 목록

문서	의료기기	체외진단 의료기기
공통제출 서류	· 신청서 · 의료기기 품질시스템 인증서(ISO 13485) · CE 인증서 또는 FDA 510(k) 신고서 · 대한상공회의소 및 주한 이란 대사관 공증된 위임서(Letter of Authorization)	좌동
기술문서	표지	좌동
	신청문서 개요(2~3장 정도 요약)	좌동
	제품설명: 제품 사용목적 작동원리, 사용재료, 포장 등에 대한 일반적인 설명	좌동
	설계 이론: 제품 개발에 사용된 이론 및 성능에 대한 자료와 이전 버전의 제품 등과 비교한 자료 설명서	좌동
	마케팅 이력: 기 판매된 국가 및 그 판매 이력 등을 포함한 요약서	좌동
	적용 규격	좌동
	멸균 방법: 멸균제품인 경우	좌동
	안전성·유효성 연구에 관한 요약: 성능시험, 생물학적 안정성시험, 동물시험 및 임상자료	좌동
	위험관리 보고서: 위험분석 등을 포함한 위험관리 활동에 대한 보고서	좌동
	원료 규격	의료기기와 동일(동물 유래제품 적용 시 동물 유래제품에 대한 정보기재 필요)
	표시기재 사항: 기기와 포장재에 부착되는 표시기재, 사용설명서, 사용 훈련을 위한 자료, 설치 및 유지보수를 위한 자료(페르시아어)	좌동
	해당 없음	성능 평가자료
	적합성 선언서

 

  ㅇ 중고 의료기기: 이란 보건부 사한 의료장비 부서의 허가가 없는 한, 중고 또는 개존 의료기기는 이란에서 판매·유통 등 금지

 

  ㅇ 수입 통관 증명 서류
    - 수입 증명서

      · 상단에 회사의 대표 서명과 도장이 찍힌 수입업자 요청서

      · 화장품과 건강제품에 대한 통관 체크리스트 확인

      · 회사, 대표의 서명과 도장이 찍힌 견적서, 사본 2장

      · 제품 등록 서류와 사본 한 장

      · 해당 제품 수입에 대한 기록

      · 제품에 대한 기술적, 화학적 정보 

    -  통관 증명서

      · 상단에 회사의 대표 서명과 도장이 찍힌 수입업자 요청서

      · 화장품과 건강제품에 대한 통관 체크리스트 확인

      · Proforma 정보에 대한 원본과 사본

      · 보건 증명서 원본과 사본

      · 상업부에 의해 허가된 두 번째 형식의 Proforma

      · 제품에 대한 기술적, 화학적 정보

      · 제품에 대한 시험 리포트 제출

      · 세관 신고서, 통관 서류, 창고 증권 사본

 

□ 시사점

 

  ㅇ 경제제재 완화 이후, 이란의 수입 의료기기 시장의 성장 가능성은 높으나 불확실성 존재

    - 경제제재 완화 이후, 노후화된 의료기기 교체 및 신규 기기 도입으로 의료기기 시장의 규모는 지속적으로 확대 중임.

    - 현재 이란 정부 재정상태 및 민간 구매력이 취약해 의료기기분야 투자가 우선순위에서 밀려있고 투자가 지체되는 경향이 있음.

    - 향후 경제 성장에 따른 구매력 확대 및 유가 상승 여부가 의료기기 시장 성장에 주요 요인이 될 것으로 보임.